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移动健康产品:成长中也有烦恼

发布时间:2019-10-09 16:24:48 编辑:笔名

4月12日,国务院常务会议审议通过《关于加强医疗联合体建设和发展的指导意见》。一时间,“医联体”成为社会各界热议的词。要发展医联体,离不开医疗信息的互联互通,也离不开移动健康产品的参与。后者通过方便、快捷、友好的方式,为人们的疾病预防和诊断提供解决方案,助力解决医疗资源不足和分配不均等问题。不过,当前挑战不少,移动健康产品的长期使用依从性不佳,人们对于移动健康产品是否属于医疗器械,产品的准确性和安全有效性如何监管等问题,困扰颇多。

产品存在同质化现象

前不久,由中国科学院生物物理研究所等4家研究机构、浙江大学等10所大学、北京协和医院等16家临床医疗机构,以及14家企业组成的即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟发布了《移动健康监护监管技术方法白皮书》(以下简称《白皮书》)。《白皮书》提到,目前一些移动健康监护系统在结构设计的舒适性、信号采集的稳定性,以及设备功耗、数据隐私保护等方面存在不足。

“用户为何不愿长期使用医用可穿戴设备?从产品角度分析,一些医用可穿戴设备存在同质化现象,产品在形态和功能上比较单一,佩戴舒适性、续航能力、健康数据准确性方面显示出不足,并且缺乏完善的应用服务系统,导致产品临床应用受限。”中国科学院电子学研究所方震研究员分析指出。

方震同时表示,医用可穿戴设备平台化的形式是“硬件+软件+云”,目前还存在“形式大于内容”的问题,面临资源融合、政策限制、缺少盈利模式等挑战。他认为,未来医用可穿戴设备将从目前的“穿戴监测”“自娱自乐”“随身穿戴”等形式,逐步向“穿戴增强”和“医学应用”等方向发展,从而拓展人体机能健康管理体系,构建可穿戴慢病管理体系,最终形成智慧健康标签体系、“评价-干预-管理”一体化闭环体系,以及全天候、全场景动态监测评价管理体系,应用于健康辨识、慢病管理和康复护理等领域。

分类界定仍有模糊区

移动健康产品范围非常广泛,有些具有医疗用途,有些仅具有一般健身用途。到底哪些产品应该按照医疗器械监管?对于需要特殊监管的产品如何管,以保证新技术、新产品的安全性和有效性?这些是近年来各国监管部门研究的重要课题。

《白皮书》提到,虽然医疗器械的定义在不同国家之间有所不同,但都是基于产品的预期用途而定。基于产品的预期用途,满足医疗器械法律法规定义的产品须受相关监管部门监管。移动健康产品是否属于医疗器械,也取决于该产品的预期用途。如果一个移动健康产品是用于“为医疗或者诊断目的提供信息”,则属于医疗器械;但如果仅用于“帮助用户进行健康管理”,则应属于移动健康产品。

《白皮书》还提到,迄今为止,各国医疗器械监管部门主要依靠现有的医疗器械框架约束移动健康产品和移动医疗器械。值得注意的是,现存框架可能在某些方面不能完全解决问题。

不可否认的是,移动医疗器械的用途往往与健康管理深深地交织着,有时很难区分。“在对移动健康产品和移动医疗器械的预期用途进行确认时,由于健康管理和医疗用途之间的模糊区域,使得对二者预期用途的确认面临巨大挑战。”中国食品药品检定研究院光机电室主任任海萍指出。

美国移动健康管理联盟举出的一个典型案例,说明了由于预期用途变化导致监管方式随之变化的现实问题——对于普通体重秤,如果仅仅用于跟踪减肥情况,不涉及疾病或病症,就属于常规健康产品,不需要接受美国食品药品管理局(FDA)监管;但如果该产品被医生用于实时管理充血性心力衰竭患者的体重,它就属于医疗器械,必须接受监管。此外,在这两者之间还存在“用于营养师管理肥胖”“医生监测减肥手术恢复情况”“管理糖尿病患者”等多种用途,这就导致出现介于监管与非监管之间的模糊地带。对这一问题,美国监管部门允许企业具有一部分自由裁量权。

监管思路尚待明确

任海萍介绍说,在移动健康产品的技术评价方面,欧盟、日本、加拿大等国家和地区,以及国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)均没有具有针对性的法规和标准要求。美国FDA发布了少数几个指导原则,对移动医疗APP、无线远程医疗系统和一般健康产品给出了指导意见。

记者获悉,对于移动医疗器械的监管思路,美国FDA在2015年2月发布了《Mobile Medical Applications》。这项指导原则对移动医疗器械软件技术和部分硬件技术给出了指导意见,但远远不够,仍有很多监管问题需要讨论,需要制定相关标准规范。

《白皮书》提出,移动医疗器械的技术体系比较复杂,其架构要在不显著影响系统的整体性能和操作能力的同时,兼顾灵活性。总体来说,移动医疗器械包含终端设备、软件、通信三个关键评价要素。移动医疗器械的技术发展和监管需要完备的质控体系作为后盾。作为有源医疗器械大家族的后起之秀,移动医疗器械的检验检测依托于现有医疗器械的标准体系和技术方法,但在产品原理、预期用途、风险来源上存在很多新的特点。这就决定了现有质控体系必须经过扩展和创新才能满足需求。

对于移动医疗器械的监管,国外仅仅有一些初步监管思路,我国还没有明确的规定。即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟提出,随着移动健康产业的蓬勃发展和新业态的出现,监管思路必将逐步明晰,希望制造商、用户、信息技术服务商和监管部门通力合作,迎接移动健康产业带来的新挑战,确保该产业健康快速发展。

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